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Nella valutazione dei farmaci generici e nel controllo di qualità farmaceutica, la precisione è fondamentale. Questa soluzione copre una gamma completa di apparecchiature per analisi di dissoluzione, disintegrazione, durezza e fisico-chimiche richieste dalla farmacopea, fornendo metodi di analisi "gold standard" per lo sviluppo dei farmaci e il controllo di qualità della produzione su larga scala.
Logica chiave
Valutazione del farmaco generico → Proprietà fisico-chimiche del farmaco → Test di stabilità.
Vantaggio
Tutti gli strumenti analitici presentano un'elevatissima ripetibilità e stabilità, garantendo che la qualità di ogni lotto di farmaci superi i più rigorosi controlli normativi del settore.

Flusso di processo

  • 01Test di dissoluzione
    Apparecchiatura chiaveApparecchio/filtro per la dissoluzione
    DescrizioneMisurare la velocità di rilascio del farmaco simulando l'ambiente del corpo umano (elemento centrale della valutazione della coerenza).
  • 02Rilevamento dei tratti
    Apparecchiatura chiaveTester di durezza/fragilità/spessore
    DescrizioneLa resistenza strutturale delle compresse è stata testata durante il trasporto e la somministrazione.
  • 03stabilità
    Apparecchiatura chiaveForno di essiccazione/Incubatrice
    DescrizioneEsaminare la durata di conservazione dei farmaci in diverse condizioni di temperatura e umidità.
  • 04Contenuto del componente
    Apparecchiatura chiaveTitolatore/Spettrofotometro
    DescrizioneSono stati determinati il contenuto e i livelli di impurità del principale principio attivo farmaceutico (API) del farmaco.
  • 05Preparazione del campione
    Apparecchiatura chiaveDigestore/miscelatore a microonde
    DescrizioneDigestione rapida di campioni con matrici complesse (per il rilevamento di elementi metallici).
  • 06Pretrattamento di purificazione
    Apparecchiatura chiaveSistema di acqua pura / Evaporatore rotante
    DescrizioneFornitura di acqua ultrapura per strumenti di precisione come l'HPLC; preconcentrazione dei campioni.

Casi di clienti

  • Sistema di dissoluzione per la valutazione della consistenza dei farmaci generici

    ApplicazioneSimula l'ambiente in vivo per determinare la velocità di rilascio del farmaco, garantendo che l'efficacia del farmaco generico sia coerente con quella del farmaco originale, testata utilizzando un apparecchio di dissoluzione standard USP/CP.
    Apparecchiatura chiaveApparecchiatura di dissoluzione + pompa a membrana + filtro + spettrofotometro

  • Sistema di prova della durezza delle compresse

    ApplicazioneMisura in modo rapido e automatico la durezza, la friabilità e lo spessore delle compresse per valutare la qualità della formulazione.
    Apparecchiatura chiavetester di durezza per compresse + tester di friabilità per compresse

  • Sistema di test di stabilità dei farmaci

    ApplicazioneEsamina la durata di conservazione e la stabilità fisico-chimica dei farmaci a diverse temperature e livelli di umidità.
    Apparecchiatura chiave incubatrice + forno di essiccazione + pulitore a ultrasuoni

  • Sistema automatizzato per la determinazione del contenuto fisico-chimico dei farmaci (titolazione del pH/potenziale/analisi del contenuto)

    ApplicazioneDetermina il valore del pH e il contenuto di farmaci (come i principi attivi) utilizzando un titolatore automatico e uno spettrofotometro.
    Apparecchiatura chiaveTitolatore + Spettrofotometro + Sistema di purificazione dell'acqua