Per soddisfare gli elevatissimi requisiti dell'industria biofarmaceutica in termini di ambienti sterili e stabilità di processo, offriamo pacchetti di processo completi, dalla coltura cellulare (upstream) alla purificazione e formulazione delle proteine (downstream). Le nostre soluzioni aderiscono rigorosamente agli standard di progettazione GMP, aiutando i clienti ad accorciare il ciclo di traslazione dalla ricerca e sviluppo alla produzione clinica.
Logica chiave
espansione del ceppo/cellule → fermentazione su larga scala → separazione e purificazione → elaborazione della formulazione.
Vantaggio
Comprendiamo a fondo l'importanza della "tracciabilità dei dati" e forniamo apparecchiature di base che supportano le tracce di controllo. Possiamo inoltre collaborare con i clienti per completare le verifiche IQ/OQ/PQ al fine di garantire che il processo produttivo sia conforme e trasparente.
Flusso di processo
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01Coltivazione a monteApparecchiatura chiaveBioreattore Fermentatore/IncubatoreDescrizioneFornire un ambiente sterile, a temperatura controllata e con apporto di ossigeno per l'amplificazione batterica o cellulare.
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02distruzione cellulareApparecchiatura chiaveDisgregatore cellulare a ultrasuoniDescrizionePer ottenere prodotti specifici come proteine intracellulari e antigeni.
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03Raccolta intermediaApparecchiatura chiaveCentrifuga tubolare ad alta velocità / centrifugaDescrizioneRaccogliere le cellule batteriche o le secrezioni chiare dal terreno di coltura.
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04Concentrazione del campioneApparecchiatura chiaveConcentratore sottovuoto/concentratore di azotoDescrizioneI campioni biologici vengono delicatamente concentrati per prevenire la denaturazione delle proteine.
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05Processi farmaceuticiApparecchiatura chiaveLiofilizzatore/sterilizzatore a vaporeDescrizionePreparare le iniezioni di polvere liofilizzata; assicurarsi che tutti gli strumenti a contatto con il materiale siano sterili.
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06Ambiente/ArchiviazioneApparecchiatura chiaveCappa di biosicurezza / Serbatoio di azoto liquido / FrigoriferoDescrizioneTutelare la sicurezza del personale; preservare ceppi e cellule batteriche di valore per la conservazione a lungo termine.
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07Controllo qualitàApparecchiatura chiaveAnalizzatore di carbonio organico totale / Sistema di purificazione dell'acquaDescrizioneMonitorare la pulizia dell'acqua di processo; fornire acqua ultrapura al laboratorio.
Casi di clienti
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Sistema di ottimizzazione del processo di fermentazione in bioreattore
Applicazionefermentazione di E. coli o coltura di cellule di mammifero, utilizzando un bioreattore per controllare con precisione pH, ossigeno disciolto e temperatura al fine di ottimizzare l'espressione genica.Apparecchiatura chiaveBioreattore, Fermentatore + Incubatore -
Sistema di raccolta di proteine ad alta concentrazione
ApplicazioneChiarificazione e raccolta di proteine target (cellule batteriche o proteine secrete) da brodo di fermentazione, utilizzando una centrifuga tubolare ad alta velocità per ottenere un'efficiente separazione solido-liquido.Apparecchiatura chiave centrifuga tubolare ad alta velocità + pompa a membrana + filtro -
Sistema di concentrazione del virus del vaccino
ApplicazionePer virus vivi (ad esempio, virus influenzali, vaccini contro il COVID-19), utilizzo di una centrifuga a concentrazione sottovuoto per una concentrazione delicata e non denaturante.Apparecchiatura chiavecentrifuga a concentrazione sottovuoto + disgregatore cellulare a ultrasuoni -
Sistema di supporto al riempimento delle formulazioni conformi alle GMP
Applicazionedispensazione e pretrattamento di materiali sterili in una cappa di biosicurezza, seguiti dalla sterilizzazione finale a vapore.Apparecchiatura chiavecabina di biosicurezza + sterilizzatore a vapore + banco pulito