Diversi aspetti che devono essere conosciuti durante la preparazione e la liofilizzazione degli antibiotici:
1. La temperatura dell'acqua degli ingredienti, l'ordine di aggiunta degli ingredienti, il tempo di adsorbimento e la temperatura del carbone attivo e il tempo di conservazione del liquido di alimentazione.
2. Alcune materie prime hanno forme polimorfiche e la stabilità di diverse forme cristalline è diversa; alcune materie prime sono sensibili alla temperatura; alcune materie prime sono sensibili al pH; alcune materie prime sono sensibili all'ossidazione, ecc. È probabile che i prodotti di decomposizione di sostanze instabili siano la fonte di corpi estranei.
3. Il pre-congelamento può ridurre la differenza di dimensioni dei cristalli di ghiaccio e la disomogeneità della velocità di essiccazione causata dalle differenze nella temperatura di nucleazione, migliorare l'efficienza di essiccazione e l'uniformità del prodotto; rafforzare la cristallizzazione e aumentare il tasso di cristallizzazione dei componenti cristallini e dell'acqua non congelata.
Il liofilizzatore in situ LABOAO è un liofilizzatore di tipo ricerca e sviluppo. Adotta un'unità di controllo della temperatura e ad alte prestazioni per realizzare un controllo preciso e stabile della temperatura e del grado di vuoto. In combinazione con la capacità di raffreddamento ad alta velocità, le prestazioni complete dell'apparecchiatura possono raggiungere quelle di modelli simili. livello più alto.
Il liofilizzatore in situ LABOAO può esplorare il processo di liofilizzazione, esplorare il punto eutettico, aiutare gli utenti a ottenere una migliore curva di liofilizzazione, abbreviare il ciclo di liofilizzazione e ottenere le migliori prestazioni e l'aspetto del prodotto.
[Problemi comuni nel processo di liofilizzazione degli antibiotici]
Nella pratica di produzione dell'iniezione di polvere liofilizzata, abbiamo scoperto che la bottiglia di antibiotico è soggetta al fenomeno della "bottiglia rotta" durante la liofilizzazione. Durante l'ispezione della qualità dei flaconi di antibiotici, ci siamo concentrati sul processo di liofilizzazione e abbiamo analizzato le cause dei "flaconi rotti".
1. È correlato alla curva di liofilizzazione, pre-congelamento troppo veloce, ecc. Quando il campione è congelato, il volume si espande rapidamente, il che produrrà una certa forza di espansione sul corpo della bottiglia, che di solito si verifica nel pre- fase di congelamento, che è la causa principale della rottura delle bottiglie.
2. Se la temperatura aumenta troppo velocemente, lo spessore del medicinale liquido è relativamente spesso. Dopo il congelamento, il ghiaccio è un cattivo conduttore di calore ed è facile causare una grande differenza di temperatura tra il fondo della bottiglia e il corpo della bottiglia. La differenza di temperatura è grande e lo stress su ciascuna parte della bottiglia è diverso. Diverso, con il risultato che le bottiglie di vetro fredde scoppiano dal fondo, che è la ragione principale della caduta del fondo.
Soluzioni e misure:
1. Si noti che la curva durante il pre-congelamento e la sublimazione non dovrebbe essere troppo ripida e il tempo dovrebbe essere relativamente lungo per ridurre l'impatto sull'espansione e la contrazione termica della bottiglia.
2. Per il fenomeno della caduta del terreno durante il pre-congelamento, è possibile utilizzare il congelamento lento per modificare la forma cristallina del farmaco, in modo che il prodotto congelato non cada. Questa situazione si è verificata anche nella nostra produzione e utilizziamo questo metodo Risolvi questo problema.
3. Il ciclo di liofilizzazione è strettamente correlato alla temperatura eutettica del campione, alla capacità di carico, al rapporto contenuto solido totale, all'altezza della colonna del farmaco, alla velocità di sublimazione, alle caratteristiche della struttura spaziale del campione e ad altri fattori, nonché alla determinazione e regolazione di vari parametri di liofilizzazione.
